藏醫院院內制劑何去何從
汞，在被繁雜的工藝處理后，毒素消褪，留存下來的黑色灰燼，脫胎為藏醫的珍寶——“佐太”。長久以來，秘而不宣的藏藥制作工藝，藏藥少為人知，甚至讓人心存質疑。類似“佐太”這樣的藏醫院院內制劑是堅持小作坊生產，還是走上GMP（藥品質量生產管理規范）、GPP（醫療機構制劑配劑質量管理規范）之路？在現代社會進程中，他們又將面臨哪些取舍、走什么樣的發展之路？
加工方式嚴格


堅持古法 生產現代


走進碌曲縣藏醫醫院四層展廳，“甘南藏醫藥”——國家非物質文化遺產的標牌被高高懸掛。


在壁櫥中，數個圓形玻璃盒中的黑色粉末，就是傳說中的佐太——藏藥為珍貴的“精華”。


佐太是歷代藏醫通過對劇毒水銀進行特殊炮制加工而得到的具有奇特療效的制劑，“佐”在藏語中是煉制，“太”指灰、粉末，佐太的意思是煅燒成灰。它在眾多名貴藏藥中都有使用。


1292年，鄔堅巴·仁欽華求得水銀炮制法秘訣《多杰二十八句》，返回西藏后進行炮制實踐，單傳給弟子讓迥多杰。讓迥多杰付諸實踐，形成了一套完善的洗、煮、煉水銀炮制工藝，制出佐太。不過，后來遺失。


上世紀70年代末，措如·次朗大師根據文獻記載和多年的經驗，在波密縣藏醫院炮制成功。


“藏藥的炮制是非常復雜的工程”，卡加曼寺住持丹巴尖措告訴記者，通過復雜的炮制程序，將重金屬的毒素削減、藥效得以大限度發揮。


甘肅省甘南藏族自治州碌曲縣藏醫院的黨委書記索南旺杰告訴記者， 佐太的炮制要經過40天，80多個環節。


其中要摻入各種復雜的物質，歷經煮、洗、燒等各種環節，即便是動物的尿液，也要詳細區分動物的性別、膚色。


此前，華西醫科大學和甘孜州藏醫院曾聯合科研，對佐太進行藥理分析，寫出《仁青佐太炮制方法》的報告，獲得國家科技進步三等獎。


每到夏秋時節，碌曲縣藏醫院所有年輕醫護人員都要到上山采藥。


“我們醫院要自己采藥，按照古法炮制，這樣可以確保療效。”索南旺杰說。


在堅持古法的同時，現代元素也不斷融入，改變著藏藥的制作。


驅車100公里，便是卡嘉曼寺藏藥廠，如今它有一個新的標簽——甘南藏族自治州一個拿到GMP認證的制藥廠。走進車間，一切都是標準化的設施。無論是藥材存儲，還是生產加工，都有著為嚴格的要求。


索南旺杰告訴記者，為了提高藏藥制劑的質量和確保藥品的安全，該醫院專門進行了藏藥制劑室GPP改建項目，引入了30萬級凈化車間，紫外線消毒，藥物原材料電子顯微鏡微生物檢查。


支持加強


探索標準 保護資源


資源與生態，發展與傳承如何協同？是甘南藏醫院面臨的難題。


藏醫院里的眾多院內制劑都有著不錯的療效。讓院內制劑走向市場，走向全國，或許是他們的夢想，卻也是他們矛盾的痛點。


碌曲縣藏醫醫院黨委書記索南旺杰說：“藏藥的藥材有限，現在原材料已經十分緊張。”此外，GMP并非好無缺。“按照國家的要求，在GMP、GPP過程中，一些傳統的做法，開始丟失。”他甚至認為，“GPP的實行，并沒有給醫院的制藥環節提率”。


“GPP、GMP等中藥、西藥的生產質量管理規范標準牽強用于藏藥生產監管，使藏藥便成為‘中不中、西不西、藏不藏’的新型雜交制劑，從而將使藏醫毀于藏藥。”甘肅省夏河縣藏醫院藏醫主任醫師桑吉東珠認為，“青藏高原的藏藥材生長周期長、環境脆弱，現已出現很多藏藥材供不應求現象。一些藏藥制劑生產大公司以盈利為目的，不是論噸而是以多少車匹地配制、生產藏藥，使眾多藏藥材品種已經或正在滅絕”。


藏醫藥標準的整體缺失，讓藏藥發展處處碰壁、謹小慎微。仁青說“國家法規、藥典沒有照顧到傳藏藥統方法。比如現在都沒有藏藥炮制工藝管理規范。水銀怎么炮制國家也沒有標準。藥品的用量也都是幾十年前藥典規定的，但是有的規定明顯脫離臨床實際，按照藥典用量標準沒有藥效”。


其實，這些問題已經引起國家層面的關注。近年來，國家中醫藥管理局不斷加強藏醫藥控制技術、標準方法的研究支持。


國家中醫藥管理局科技司負責人表示，未來將對不同結構形態重金屬在體內的溶解、吸收、代謝進行深入探索，分析其有關毒、效數據并提出相關控制技術、方法或標準；為確保臨床用藥安全提供礦物藥使用規范。目前，該項目已啟動。


在“重大新藥創制”科技重大專項方面，國家中醫藥管理局也開展了一系列工作。如支持創新藥物“十味肝寧顆粒”的臨床前研究。通過藏醫治療肝病的創新藥物--十味肝寧顆粒的臨床前研究”項目開發復方新藥，進行系統的藥學、藥理學、毒理學實驗，根據《藥品注冊管理辦法》的要求完成十味肝寧顆粒的安全性、有效性及質量可控性研究。


在資源保護方面，國家通過中藥資源普查試點工作支持藏區30個縣開展中藥資源家底調查，與中藥資源相關的傳統知識情況的調查，掌握西藏代表區域中藥藏藥資源現狀。并開展1個省級中藥原料質量檢查技術服務中心，2個監測站的建設，提升中（藏）藥產業信息化水平和政府服務能力。


國家中醫藥管理局科技司負責人表示，未來將繼續通過各類科研項目支持西藏和四省藏區中藏醫藥發展。（中國中醫藥報）